A presidente da Frente Parlamentar Mista de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, deputada Mara Gabrilli (PSDB-SP), elogiou a aprovação pela Agência Nacional de Saúde (Anvisa) da venda do medicamento Spinraza (nusinersena). A medicação é utilizada no tratamento de pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME). “É com muita alegria que hoje compartilho essa conquista de mais uma etapa que nos aproxima do acesso a esse tratamento tão aguardado”, afirmou a parlamentar.
“Trata-se de um remédio inédito no país e deve representar uma melhora significativa na qualidade de vida de quem tem a doença”, afirmou a tucana, informando que o novo medicamento foi aprovado na forma de solução injetável e concentração de 2,4 mg/ml.
Em seguida, Gabrilli acrescentou que: “Há certo tempo venho acompanhando o processo de submissão do medicamento à Anvisa por meio de um dossiê para a incorporação do produto, bem como o registro de sua precificação, dois requisitos básicos para que o Spinraza seja comercializado no Brasil e posteriormente incorporado ao SUS”, disse.
Detalhes
O medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com AME, doença rara neuromuscular autossômica recessiva de prognóstico adverso, caracterizada pela degeneração de neurônios motores da coluna vertebral e sem opções terapêuticas disponíveis no Brasil.
O Spinraza é fabricado pelas empresas Vetter Pharma – Fertigung GmbH & Co. KG (Alemanha) e Patheon Itália S.PA (Itália). A detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Como se trata de uma substância inédita no país, foi um processo mais complexo, envolvendo a avaliação crítica de informações legais e técnicas. Mesmo assim, dado o caráter prioritário que a Anvisa impôs, a análise foi feita de maneira célere, com o registro sendo concedido em cinco meses desde sua solicitação junto à Agência. Menos tempo do que levou o processo no Canadá, por exemplo, onde o registro do Spinraza saiu após cerca de seis meses.
Trâmites
O Spinraza está registrado nos Estados Unidos, Europa, Japão e Canadá. No Brasil, o processo de registro recebeu priorização de análise, nos termos da Resolução Diretoria Colegiada n° 37/2014.
Para a comprovação de segurança e eficácia, foram apresentados no dossiê de registro do medicamento, dentre outros documentos, relatórios de estudos não clínicos (tais como testes realizados em células e modelos animais) e relatórios de estudos clínicos (em seres humanos) fase I, II e III.
Foram avaliados ainda dados de tecnologia farmacêutica como produção, controle de qualidade, validações analíticas, informações do fármaco e dos excipientes e estudos de estabilidades, dentre outros.
Apesar de o Spinraza ter registro nos Estados Unidos, a avaliação da Anvisa se fez necessária, inclusive no que diz respeito a questões específicas e características da população brasileira.
A análise técnica da Agência para concessão de registro leva em conta aspectos específicos relacionados a um determinado medicamento, considerando indicação(es), concentração, forma farmacêutica e forma de uso e população-alvo para a qual foram apresentadas as evidências clínicas de segurança e eficácia, além dos aspectos de qualidade.
*Com informações da Agência Nacional de Saúde (Anvisa).