“O projeto de lei de minha autoria prevê o aumento da transparência e da agilidade no registro de medicamentos, ampliando a oferta desses produtos essenciais no mercado. Atualmente, a aprovação de um novo medicamento no país demora, em média, 500 dias, e um genérico até mil dias”, destacou o tucano, em seu perfil no Facebook.
A proposta de Serra, já aprovada no Senado, estabelece tempos diferentes para a concessão do registro da Anvisa, dependendo do tipo de cada medicamento. Os 90 dias previstos na atual legislação serão mantidos para pedidos considerados “urgentes”. Para remédios “prioritários”, o prazo será de 120 dias. Já os “itens gerais” poderão levar até 360 dias para receber a licença. Essa classificação será feita pela própria Anvisa, com base na complexidade técnica e nos benefícios clínicos, econômicos e sociais do medicamento.
A mudança na legislação foi idealizada pelo tucano por conta da demora da Anvisa para conceder o registro dos medicamentos genéricos. A agência regulatória não conseguia cumprir os prazos atuais, considerados apertados. Para se ter uma ideia, em 2015, a Anvisa levou 997 dias para conceder o registro de medicamentos genéricos, 850 para similares, 512 para novos medicamentos e 528 para biológicos.
O PL 5462/16 altera a Lei 6.360/76, que estabelece normas de vigilância sanitária para os medicamentos, e a Lei 9.782/99, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. A proposta foi aprovada em caráter conclusivo pela Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) da Câmara e segue para sanção do presidente Michel Temer. Com a aprovação da proposta, recomendada pelo relator da matéria na CCJ, o deputado federal Jutahy Junior (PSDB-BA), espera-se que o processo de registro dos medicamentos ganhe mais transparência e celeridade.